ophthafutur octa & deca werden intraoperativ für chirurgische Manöver eingesetzt.
Hohe Patienten- und Produktsicherheit
Mehrstufiger, bewährter und geprüfter Ultra-Reinigungsprozess
Sichere, biokompatible, sterile, endotoxinfreie Produkte
3 Jahre Haltbarkeit
Neuartige Hochleistungs-Polymerspritzen (HPPS)
DAS PROBLEM
Fertigungsbedingte Verunreinigungen
Hvalue >> 10 ppm
Perfluoroctan und Perfluorodekalin sind beide Flüssigkeiten, die nur aus Kohlenstoff- und Fluoratomen bestehen. Für den Einsatz als Medizinprodukt ist es wichtig, dass keine weiteren Atome (wie Wasserstoff: H) in den Molekülen gebunden sind. Solche Veränderungen in der Atomstruktur können zu sehr reaktiven Molekülen führen, die in der Folge zu Gewebeinteraktionen führen. Unvollständig fluorierte Moleküle können das empfindliche Gewebe im Auge schädigen.
Ein Maß für die Reinheit eines Perfluorkohlenstoffs ist der H-Wert. Der H-Wert fasst alle Verunreinigungen zusammen, die sich auf das Vorhandensein von Wasserstoff (H) enthaltenden Verbindungen beziehen. Eine ganze Bibliothek solcher Verbindungen kann auch in unvollständig gereinigten Produkten vorhanden sein, und jede dieser Verbindungen kann eine schwere Nebenwirkung hervorrufen. Standardverfahren zur Reinigung und analytischen Kontrolle reichen nicht aus, um die toxischen Verunreinigungen zu trennen oder nachzuweisen.
UNSERE ANTWORT
Mehrstufiges Hochreinigungsverfahren
Hvalue ≤ 10 ppm
Unsere Antwort: hochreine perfluorkohlenwasserstoffhaltige Flüssigkeiten
ophthafutur® Octa und Deca werden durch einen einzigartigen und mehrstufigen Prozess hochgereinigt. Während dieser Ultrareinigung werden alle potenziellen Verunreinigungen bis auf einen Wert von nicht mehr als 10 ppm entfernt, was gleichermaßen die Grenze der Quantifizierung darstellt. Die prozessbegleitenden Kontrollen bei der Herstellung und Analytik von ophthafutur®-Produkten sind sehr streng. Das Ergebnis ist ein Produkt, das am Ende in höchstem Maße aufgereinigt ist.
Die Reinigungsschritte werden überwacht und der Erfolg des Reinigungsprozesses überprüft. Endprodukte werden nur akzeptiert, wenn der H-Wert unter 10 ppm liegt.
Anwendung von Octa & Deca
Der Verwendungszweck von octa & deca
Perfluorkohlenwasserstoff-Flüssigkeiten (PFCL) werden zur intraoperativen Entfaltung und Repositionierung/Fixierung einer abgetrennten Netzhaut verwendet. Darüber hinaus erleichtern diese Flüssigkeiten die Entfernung von luxierten Linsen und Fremdkörpern aus dem Glaskörper.
Die Handhabung von octa & deca
Die PFCL sinken aufgrund ihrer hohen Dichte auf den Augenhintergrund hinab. Bei der Injektion sollte die Flüssigkeit langsam über die Papille gespritzt werden, bis sich eine kleine Blase bildet.
Die Spitze der Injektionskanüle sollte dann in der Blase gehalten und sanft vergrößert werden.
Beim Entfernen der PFCL sollte der Anwender auf eine vollständige Entfernung achten.
Reste von PFCL können Nebenwirkungen wie Entzündungen verursachen und zu Wechselwirkungen mit anschließend gefülltem Silikonöl führen.
Um einen direkten Kontakt zwischen den beiden Substanzen zu vermeiden, wird nicht empfohlen die PFCL direkt durch Silikonöl zu ersetzen.
Neue Hochleistungs-Polymerspritzen (HPPS)
Da Glasspritzen ein hohes Gewicht haben (für den Chirurgen unangenehm) und PFCL möglicherweise mit der Schmierung von Glasspritzen interagieren kann, haben wir eine neuartige Fülltechnologie eingeführt.
Die Verwendung von HPPS-Spritzen verhindert den Kontakt zwischen der Perfluorkohlenstoff-Flüssigkeit und der in Glasspritzen verwendeten Standardschmierung.
Diese Maßnahme erhöht die Sicherheit und reduziert die Wahrscheinlichkeit von Klebeeffekten oder Emulgierung.
Vorgeladene Spritzen bieten eine ideale Lösung für den Chirurgen: Sie sind einfach zuzubereiten und zu verwenden. Eine ergonomisch gestaltete Fingerplatte wurde entwickelt, um die Kontrolle und den Komfort zu erleichtern.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.