Qualitätsstandards

Der gesamte Produktlebenszyklus der ophthafutur®-Produktlinien wird durch ein integriertes Managementsystem unter Einbeziehung der Aktivitäten aller beteiligten Partner gesteuert.

Im Rahmen des Qualitätssystems wurde der H-Wert zur Bestimmung der Produktqualität von Perfluorkohlenstoffen von pharmpur-Wissenschaftlern eingeführt.

Die Produkte werden streng nach den einschlägigen GMP-Normen hergestellt, insbesondere nach den folgenden Richtlinien:

EU-GMP-Richtlinie,
ISO 13485,
21CFR 820 und 211,
CAN/CSA-ISO 13485,
BGMP (Brasilien)
KGMP (Korea)

Hersteller von Medizinprodukten
gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates, zertifiziert durch
DQS Medizinprodukte GmbH
(CE 0297)

Herstellungserlaubnis
für Arzneimittel
(Regierung von Oberbayern
DE_BY_04_MIA_2011_0023).

Ein modulares System von Fertigungs- und Dokumentationsprozessen ermöglicht optimierte und hocheffiziente Validierungs- und Qualifizierungsverfahren aller relevanten Prozesse und Anlagen. Auf dieser Basis können Medizinprodukte und Arzneimittel auf einem gleichwertigen Qualitätsniveau hergestellt werden. Dies wurde und wird häufig durch Inspektionen der weltweit führenden Gesundheitsbehörden in den letzten zwei Jahrzehnten bestätigt.

Das gesamte ophthafutur®-Team ist bestrebt, das hohe Niveau des integrierten Qualitätssystems zu halten und weiter zu verbessern und unsere Kunden mit entsprechenden Ergebnissen und Erfahrungen zu unterstützen.