Estándares de calidad

Todo el ciclo de vida de las líneas de productos de ophthafutur® está controlado por un sistema de gestión integrado que incorpora las actividades de todos los socios implicados.

Como parte del sistema de calidad, los científicos de Pharmpur introdujeron el valor H para determinar la calidad de los productos de perfluorocarburo.

Los productos se fabrican estrictamente de acuerdo con las normas GMP pertinentes, especialmente:

Directiva GMP de la UE,
ISO 13485,
21CFR 820 y 211,
CAN/CSA-ISO 13485,
BGMP (Brasil)
KGMP (Corea)

Fabricante de dispositivos médicos
de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE del Consejo, certificada por
DQS Medizinprodukte GmbH
(CE 0297)

Autorización de fabricación
para los medicamentos
(Regierung von Oberbayern
DE_BY_04_MIA_2011_0023).

Un sistema modular de fabricación y procesos de documentación permite optimizar y hacer más eficientes los procedimientos de validación y cualificación de todos los procesos y equipos relevantes. Sobre esta base, los productos sanitarios y farmacéuticos pueden fabricarse con un nivel de calidad equivalente. Esto fue y es confirmado frecuentemente por las inspecciones de las principales agencias de salud del mundo durante las últimas dos décadas.

Todo el equipo de ophthafutur® pretende mantener y mejorar el alto nivel del sistema de calidad integrado y apoyar a nuestros clientes con resultados y experiencias relacionadas.